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質量管理

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1)質量管理體系:

·東邦質量體系參照ICHQ7ICHQ9ICHQ10及國內的CGMP標準結合東邦的產品特點制定公司的質量管理體系文件;

·設立有獨立的質量保證(QA)和質量控制部門(QC)負責東邦的體系運行;

·已通過多家客戶的質量現場審計,其中包括部分全球前20位的大制藥公司的審計;

·東邦現有員工340人,質量部門人員27人,占8%左右。

  1. 主要文件清單

序號

文件名稱

文件編號

1.

標簽管理

SMP-MA009

2

樣品發放程序

SMP-MA011

3.

物料狀態標識管理規程

SMP-MA021

4.

倉庫溫濕度控制管理規定

SMP-MA027

5.

產品召回程序

SMP-MA028

6.

文件管理程序

SMP-QA001

7.

質量標準編制管理規程

SMP-QA003

8.

工藝規程和批記錄的編制管理規程

SMP-QA004

9.

操作規程(SOP)的編制管理規程

SMP-QA005

10.

記錄的管理程序

SMP-QA006

11.

生產日期、復驗期、有效期管理規程

SMP-QA007

12.

驗證管理規程

SMP-QA008

13.

物料代碼和批號的管理程序

SMP-QA009

14.

偏差處理程序

SMP-QA010

15.

變更控制程序

SMP-QA011

16.

用戶投訴處理制度

SMP-QA012

17.

物料、中間體放行程序

SMP-QA014

18.

產品審核放行程序

SMP-QA015

19.

不合格品處理程序

SMP-QA016

20.

供應商選擇與審計評價程序

SMP-QA017

21.

自檢(內審)管理程序

SMP-QA018

22.

狀態標識管理規程

SMP-QA026

23.

標準品、對照品管理規程

SMP-QC004

24.

穩定性考察管理制度

SMP-QC005

25.

取樣管理規程

SMP-QC007

26.

留樣觀察管理規程

SMP-QC008

27.

OOS/OOT調查處理程序

SMP-QC017

28.

分析方法驗證管理程序

SMP-QC018

29.

定置管理制度

SMP-PR003

30.

清場的管理

SMP-PR004

31.

產品返工或重新加工管理規程

SMP-PR010

32.

控制區的管理規定

SMP-PR022

33.

設備清潔確認管理規程

SMP-PR028

34.

計量器具、儀器儀表校驗管理規程

SMP-EQ025

35.

廠房防止昆蟲、動物進入措施及管理規程

SMP-EQ027

36.

培訓管理制度

SMP-AD004

 

  1. 主要分析設備

儀器

型號

數量

HPLC

Agilent 1200/1220/1260

(DAD/VWD Detector)

 

Shimadzu

LC-10AT/LC-20AT

7

 

 

5

GC

Agilent 7820(FID Detector /7694E)

 

Fuli 9790(FID/TCD Detector)

1

 

5

UV

Shimazu UV1240

1

熔點儀

MPA100

1

旋光儀

WZZ-3

1

KF 水分測定儀

Metrohm 870

1

 

 

IMG_5551_副本.jpg

HPLC

 

IMG_5543_副本.jpg

GC

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